ERADICARE L’EPATITE VIRALE C

dott. Luciano Sabolla

La farmaceutica in Italia rappresenta ormai il primo settore industriale per competitività, occupazione e crescita all’estero, l’8% del manifatturiero nazionale ed il 40% della produzione “high tech”. L’area terapeutica più sviluppata dal biotech farmaceutico italiano, dopo l’oncologico, è il capitolo delle malattie infettive. Nel nostro Paese la condizione infettiva più diffusa e grave per le conseguenze sulla salute della popolazione generale è l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). I soggetti portatori dell’HCV in Italia sono 1.200.000. Il 70% di essi non hanno disturbi, non sanno di avere l’infezione virale in forma latente né di essere gravati da un significativo rischio di sviluppare entro 20-30 anni gravi malattie legate al virus dell’epatite C (HCV) come la cirrosi, la fibrosi epatica e il cancro del fegato (epatocarcinoma, HCC).

Non esistendo ancora un vaccino efficace anti-epatite C, sono stati sottoposti alle terapie anti-epatite standard solo i soggetti infettati che per disturbi gravi affluivano ai centri ospedalieri specializzati. Il grafico indica il tasso di guarigione, rappresentato dalle barre azzurre, per ogni proposta terapeutica introdotta via via dal 1990 ad oggi (tratto da: Webster DP/Lancet 2015:385:1124-35). I protocolli duravano da 24 a 48 mesi a seconda dei casi e venivano spesso interrotti per grave intolleranza. Ecco perché finora sono stati curati solo il 3% dei soggetti portatori dell’infezione da HCV.

Lo scenario è completamente cambiato negli ultimi due anni, da quando sono stati commercializzati dei nuovi farmaci contro l’infezione cronica da HCV contenenti principi ad azione anti-virale diretta (direct acting antivirals = DAA), che attaccano il virus contemporaneamente a vari livelli durante la sua replicazione biologica. Tali farmaci hanno il vantaggio di venir assunti per bocca, di essere indicati per periodi temporali dimezzati, di presentare scarsi effetti collaterali e di guarire definitivamente il 95% dei pazienti, come dimostrato dalle numerose sperimentazioni. Nella letteratura scientifica il nuovo protocollo terapeutico a base di DAA viene indicato come “interferon-free combination”.

In Italia da quattro mesi sono riconosciuti a carico del sistema sanitario nazionale i nuovi farmaci anti-HCV nonostante il loro prezzo esorbitante: il Vierax ® contiene tre DAA in ogni compressa (cpr). E’ necessario assumerne una al giorno per 12 settimane. Ogni confezione (56 cpr) costa € 21.257,15. Contemporaneamente il paziente deve assumere 2 cpr al giorno di Exviera ®, la cui confezione contenente 56 cpr (posologia:) al prezzo di € 1.848,45. Il principio attivo di quest’ultimo prodotto è il dasabuvir, prodotto nello stabilimento di Aprilia (NA) per tutto il mondo.

Poiché gli acidi nucleici del virus dell’epatite C non si integrano con il genoma (con il DNA) dell’ospite, a differenza di quanto accade per le altre due infezioni virali croniche sostenute dal virus dell’epatite B (HBV) o da quello dell’immunodeficienza (HIV), un trattamento anti-HCV così efficace come quello recentemente approvato apre la possibilità di limitare finalmente il progressivo aumento dei nuovi casi di cirrosi HCV-relata (che presentano una prevalenza in crescita, fino al 10% l’anno) e quello ancor più drammatico del cancro del fegato (epatocarcinoma o HCC = hepatic cell carcinoma). Con l’arrivo dei nuovi farmaci si potrebbe addirittura sperare in una definitiva eradicazione dell’infezione da HCV. È talmente interessante la prospettiva di recupero di salute nel campo epatologico che il Governo ha istituito un fondo per sostenere la spesa dei farmaci innovativi.

C’è però il proverbio che dice: “dal dire al fare c’è di mezzo il mare”. Ottime le premesse, ma per raggiungere l’obiettivo di curare il 100% delle persone affette dall’ HCV occorre quanto meno:

  • richiedere all’epidemiologia nazionale di formulare un piano generale per l’identificazione dei gruppi di portatori dell’infezione;
  • negoziare il prezzo dei nuovi antivirali HCV con l’industria farmaceutica, che già si è dimostrata interessata ai nostri siti attuali (la Novartis sta investendo 40 milioni di Euro, nel triennio 2015-2017, nello stabilimento di Torre Annunziata nel napoletano) e futuri (in via di realizzazione l’Human Technopole su Arexpo a Rho-Pero)
  • incrementare le professionalità da preporre al servizio di prevenzione e cura dell’infezione da HCV in tutti gli ambiti territoriali (le poche attualmente disponibili sono incardinate in strutture ospedaliere specializzate);
  • varare linee guida valide per tutto il Paese;
  • monitorare le Aziende Sociosanitarie Territoriali per l’attuazione pratica del programma.

Risorse ingenti e organizzazione capillare, dunque, ma ne varrebbe veramente la pena. Già a questi elevati prezzi dei recenti farmaci antivirali, i primi studi econometrici suggeriscono per l’Italia una riduzione di 156 mila eventi patologici HCV-relati nei primi 15 anni di applicazione del nuovo protocollo terapeutico ed un risparmio di € 15.000 per paziente in termini di costi diretti (ospedalizzazione e trattamenti) e indiretti (giornate lavorative perse). Prima della nuova free-interferon combination, i costi (in)diretti hanno pesato per un miliardo di Euro all’anno per la gestione di soli 300 mila soggetti.

Quindi occorre lavorare sull’informazione e prendere l’iniziativa politica adeguata per raggiungere un obiettivo sì molto prestigioso, ma teso indiscutibilmente al bene comune in termini di salute.

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